Este miércoles 17 de junio, el proyecto MASI recibió oficialmente la autorización para fabricación y uso de ventiladores mecánicos por parte de las instancias técnicas del Ministerio de Salud. Así, iniciará la producción de estos equipos esenciales en la lucha contra la COVID-19. El hito no es menor, pues es la primera vez que un equipamiento médico desarrollado por una entidad privada recibe este permiso en el Perú.

“Este es un gran paso para la tecnología nacional, pues marca el inicio del desarrollo de una industria local para la fabricación de dispositivos biomédicos en el Perú. Esto no solo es posible sino también necesario”, señala el Dr. Benjamín Castañeda, director del Centro de Investigación en Ingeniería Médica de la PUCP y coordinador general del proyecto MASI.

Este es un gran paso para la tecnología nacional, pues marca el inicio del desarrollo de una industria local para la fabricación de dispositivos biomédicos en el Perú».

Este ventilador mecánico ha sido diseñado con la participación de médicos intensivistas que atienden casos de COVID-19. Tiene una pantalla interactiva que permite monitorear la condición del paciente y elegir entre tres modos de ventilación, según su condición. Es de fácil desinfección, cuenta con baterías que le brindan autonomía en caso de corte eléctrico, puede ser monitoreado de manera remota y envía alertas a los médicos a cargo.

Ahora, a partir de la próxima semana, el proyecto iniciará la producción gradual de ventiladores. “Probablemente, los primeros equipos estén listos hacia el final de la semana. Vamos a iniciar su despliegue en el marco de un ensayo clínico que brinda especial cuidado y sigue los más altos estándares”, indica Castañeda, también coordinador de la Especialidad de Ingeniería Biomédica PUCP.

Alianza estratégica

El ventilador mecánico MASI ha sido desarrollado por la PUCP, BREIN, Diacsa, ZOLID Design y Energy Automation Technologies. Este trabajo surgió como una respuesta inmediata a la crisis sanitaria, y es posible gracias al importante apoyo económico de ISA REP, Fundación Telefónica, la Sociedad Nacional de Minería, Petróleo y Energía, Rotary International, EngieEnergía y un grupo de exalumnos PUCP; en conjunto, hasta el momento, se ha logrado recaudar más de US$ 850 mil destinados al proyecto MASI.

También ha sido crucial la colaboración de AGP Group, AUNA, el Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica (Concytec), la Facultad de Medicina Veterinaria de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Fondecyt, Hagroy Electronic, McKinsey & Company, el Minsa, NOX, la Presidencia del Consejo de Ministros, Rodrigo, Elías & Medrano Abogados y SIGFOX.

Asimismo, un proyecto interdisciplinario como este ha requerido el soporte de distintas unidades de nuestra Universidad: el Vicerrectorado de Investigación, el Departamento de Ingeniería, el Instituto de Ciencias Ómicas y Biotecnología Aplicada, el Grupo de Investigación en Derecho Administrativo (GIDA-PUCP), el Instituto para la Calidad, entre otras.

Normativa y desarrollo

El proceso de validación de MASI ha sido difícil porque, por un lado, nuestro país no cuenta con regulación sobre la fabricación de dispositivos biomédicos, sino que se centra en validar acreditaciones internacionales. Además, en nuestra normativa, no se han definido los requisitos para casos excepcionales como el de la pandemia de COVID-19 que vivimos. En suma, no existía una ruta establecida para validar el funcionamiento de un desarrollo de tecnología nacional de este calibre.

“Como no había un protocolo, se ha hecho un esfuerzo muy grande para definir, en un plazo muy breve, el procedimiento para que se desarrolle esa validación”, resume Castañeda.

El reto no fue sencillo. MASI es un dispositivo médico de Clase III, calificado como de alto riesgo. Para tener un equipo final validado –tal como saldrá de la línea de producción–, tuvo que pasar por seis prototipos, realizar una validación a nivel de laboratorio de ingeniería y desarrollar una validación preclínica.

En la primera, el desempeño de MASI fue validado mediante pruebas técnicas realizadas por un equipo multidisciplinario, conformado por ingenieros especializados en metrología biomédica, ingeniería biomédica e ingeniería clínica: la Dra. Sandra Pérez, el Dr. Castañeda y el Ing. Pedro Sánchez, respectivamente.

Validación preclínica

La evaluación preclínica del mecanismo de funcionamiento fue realizada en la Clínica de Animales Menores de la Facultad de Medicina Veterinaria de la UNMSM y contó con un equipo de 8 veterinarios egresados de dicha casa de estudios. El estudio ha sido liderado por la Dra. Fanny Casado, toxicóloga y docente de Ingeniería Biomédica PUCP, y el Dr. César Gavidia, director del Posgrado en Medicina Veterinaria de la UNMSM.

El mecanismo de acción de MASI emplea el control automatizado de una bolsa que se usa en la práctica clínica para otros fines, por lo que el dispositivo en su conjunto debía ser evaluado de manera interdisciplinaria. A nivel mundial, esta etapa suele ser donde la mayoría de esfuerzos de ingeniería se truncan, pues se evidencian los riesgos para los pacientes que no hubieran podido ser previstos o evaluados de otra manera.

La autorización de fabricación y uso otorgada a la PUCP concreta un arduo trabajo que no solo servirá para enfrentar la pandemia de la COVID-19, sino que puede marcar un precedente para la validación de equipos biomédicos similares.

“Todo eso ha sustentado la autorización de fabricación y uso durante la emergencia. La validación preclínica sirvió para demostrar los efectos del funcionamiento de MASI en un ser vivo. Se realizó con modelo porcino, siguiendo estándares internacionales sobre el cuidado de animales en investigación, y contó con la aprobación del Comité de ética de la investigación para Ciencias de la vida y tecnologías, que a su vez fue asesorado por investigadores internacionales”, explica la Mag. Gisela Fernández R.P., abogada especialista en bioética y jefa de la  Oficina de Ética de la Investigación e Integridad Científica del VRI. Esta unidad brindó asesoría, junto con el Mag. Alberto Cairampoma y el Mag. Paul Villegas –miembros del GIDA-PUCP–, en la elaboración y sistematización de la información que debía presentarse al Minsa.

En ese sentido, la resolución directorial N°3134 de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) –otorgada a la PUCP como solicitante oficial– concreta un arduo trabajo que no solo servirá para enfrentar la pandemia de la COVID-19, sino que puede marcar un precedente para la validación de equipos biomédicos similares.

Aire para el Perú

El Proyecto MASI empezó a trabajar casi desde el inicio de la emergencia sanitaria de la COVID-19 para apoyar a nuestro sistema de salud pública. En las primeras semanas de aislamiento obligatorio, el Gobierno anunció que contaba solo con 276 camas UCI disponibles. Si bien actualmente la Sala Situacional COVID-19 Perú indica que el número ha aumentado a 1,308, la realidad nos demuestra que son insuficientes.

“La brecha que hay en el número de ventiladores que se necesitan es muy grande. Definitivamente, todo esfuerzo que ayude a tener más respiradores disponibles va a ser útil”, indica Castañeda.

El Proyecto MASI iniciará ya la fase de producción de 200 ventiladores. En paralelo, está construyendo alianzas para conducir estudios clínicos con personas para acumular más información sobre el comportamiento de la COVID-19 y los requerimientos del equipo biomédico. Esto implica un gran esfuerzo que, sin ser exigido por ninguna instancia, es considerado esencial por los integrantes de este equipo. “Algo nos queda claro tras estos meses de trabajo: estas capacidades son muy importantes para mejorar y tener un sector salud que pueda responder a emergencias”, culmina Castañeda.

Enlace de Interés 12 de abril – MASI: la PUCP y cuatro empresas privadas crean respirador mecánico de emergencia contra el coronavirus

Conoce más…

En la página web del Proyecto MASI encontrarás más información sobre esta iniciativa, así como las instituciones y personas que lo han hecho posible. También podrás ver el contacto para realizar donaciones, si eres una empresa o persona natural que desea apoyar.