Por primera vez, el Perú cuenta con un documento que establece normas y recomendaciones para el uso de ventiladores pulmonares. Se trata de la Norma Técnica Peruana (NTP) ISO 80601-2-12-2020 – “Requisitos particulares para la seguridad básica y rendimiento esencial de ventiladores para cuidado crítico”, aprobada en mayo pasado por el Instituto Nacional de Calidad (Inacal).

Esta iniciativa fue desarrollada por el Subcomité Técnico de Normalización de Ventiladores Pulmonares de Inacal, conformado por un grupo de expertos de diversas instituciones. Como representante de la PUCP, participó el Dr. Luis Vilcahuamán, profesor principal e investigador de las especialidades de Ingeniería Biomédica e Ingeniería Electrónica. Como representante del Colegio de Ingenieros, también participó el Ing. Enrique Rocafuerte, egresado de Ingeniería Electrónica,  además de docente y cocoordinador de la Diplomatura de Especialización en Arquitectura e Ingeniería Hospitalaria de nuestra Escuela de Posgrado.

La NTP ISO 80601-2-12-2020 está basada en una norma técnica internacional europea. Para su aplicación en el Perú, los especialistas trabajaron por más de un mes en la traducción e interpretación de los términos técnicos del documento de más 200 páginas, para su adecuada comprensión en nuestro país.

A partir de esta norma, las instituciones peruanas ya cuentan con requisitos y parámetros formales para brindar mayor funcionalidad en la atención a pacientes graves».

Aporte a la salud

“El Perú no contaba con una norma ISO de estándares de calidad internacional para los ventiladores pulmonares. Se usaba lo que se encontraba en Internet, de manera informal. A partir de esta norma, las instituciones peruanas ya cuentan con requisitos y parámetros formales para brindar mayor funcionalidad en la atención a pacientes graves”, señaló el Dr. Vilcahuamán sobre este aporte validado por Inacal.

Así, la norma técnica peruana indica parámetros eléctricos, mecánicos, de seguridad, entre otros aspectos que se deben considerar para el óptimo uso de estos dispositivos biomédicos que, en calidad de soportes de vida, no pueden fallar.

“Estos dispositivos permiten varias formas de ventilar a una persona. En cada caso, la norma describe cuáles son los rangos de presión, volumen y de flujo de oxígeno que deben ingresar a los pulmones del paciente. La máquina tiene que detectar cuándo una variable está fuera del rango seguro y avisar que algo está mal. Todo esto, que es vital para los pacientes, está indicado en la norma”, afirmó el Dr. Vilcahuamán. Él también participó en la elaboración de la norma de seguridad de equipos médicos eléctricos NTP/IEC60601-1 (2010), que es complementaria a esta nueva norma. 

En otros países, estos equipos pasan por pruebas de laboratorio para certificar que cumplen con las normas vigentes”.

Una norma urgente

De acuerdo con el Ing. Rocafuerte, el Perú cuenta con ventiladores de marcas importadas procedentes en su mayoría de Alemania, Suecia e Inglaterra. Sin embargo, en los últimos 15 años, también se importaron ventiladores de algunas marcas asiáticas “que no tienen certificaciones de calidad ni han sido sometidos a pruebas de laboratorio. Esto ha sido un error”, señaló Rocafuerte. El experto destaca la importancia de que esta norma nacional pueda aplicarse tanto para la importación como para la fabricación de ventiladores en el Perú.

“Los equipos deben pasar por pruebas de compatibilidad electromagnética. Por ejemplo, ha ocurrido que los ventiladores no certificados empiezan a trabajar mal cada vez que timbra el teléfono celular de un médico. Esto no ocurre con los equipos -usualmente de alta gama- sometidos a los ensayos indicados en la norma. En otros países, estos equipos pasan por pruebas de laboratorio para certificar que cumplen con las normas vigentes”, añadió el Ing. Rocafuerte.

Difusión y aplicación

Ambos especialistas esperan que el Ministerio de Salud adopte y considere los parámetros señalados por esta norma técnica. Para apoyar este objetivo, están dispuestos a promover y a brindar capacitaciones sobre su aplicación a los médicos y autoridades que lo requieran. En esta coyuntura de lucha contra la COVID-19, la implementación de protocolos de calidad y seguridad en el tratamiento a pacientes es un asunto de gran interés para nuestros investigadores.

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